離2019年執(zhí)業(yè)藥師考試只有53天

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第三節(jié)處方藥和非處方藥分類管理

考點1藥械分類管理體制的確立

1.藥械分類管理的目的：按照藥械安全有效、使用便捷的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)，對藥械分別根據(jù)處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

2.非處方藥目錄的選調(diào)、審批、發(fā)布部委：國家藥監(jiān)部委

考點2處方藥與非處方藥的分類管理

（一）非處方藥的管理

1.非處方藥的定義

①由國務(wù)院藥械監(jiān)督管理部委發(fā)布的，不須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行分辨、購買和使用的藥械久經(jīng)考驗的品種。

②根據(jù)藥械的“安全性”，OTC分為：甲、乙兩類。

2.非處方藥的包裝應(yīng)當(dāng)印有國家指定的OTC專有標(biāo)示。

（1）每位銷售基本單元包裝應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽和說明書。

（2）非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)該科學(xué)、易懂，方便消費者自行分辨、選擇和使用。

（3）非處方藥標(biāo)簽以及說明書或則包裝上應(yīng)當(dāng)印有警示語或勸告語：“請仔細(xì)閱讀藥械使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下訂購和使用！”。

3.甲、乙類非處方藥的紋樣及色調(diào)

（1）非處方藥專有標(biāo)示紋樣分為：白色和藍(lán)色。

（2）白色專有標(biāo)示適于：甲類非處方藥藥械。

（3）紅色專有標(biāo)示適于：

①乙類非處方藥；②指南性標(biāo)識。

（二）處方藥的管理

1.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可選購、調(diào)配和使用的藥械。

2.對于跨入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或勸告語顯眼地印制在藥械包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，訂購和使用！”。

（三）“雙跨”藥品的管理

1.雙跨藥械的劃分：按照其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

大部份消化系統(tǒng)服藥、解熱止痛類藥都是雙跨藥械。

2.“雙跨”品種判斷的基本原則主要是看：某藥械的非處方藥適應(yīng)癥是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥診治范圍，適應(yīng)癥提高的，應(yīng)按“雙跨”處理。

3.“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，必須具備相似的“商品名”，使得其商品名稱不得擴(kuò)大或預(yù)示藥械作為處方藥、非處方藥的效果。

考點3非處方藥目錄的選調(diào)和轉(zhuǎn)化

1、遴選原則：①應(yīng)用安全；②療效準(zhǔn)確；③質(zhì)量穩(wěn)定；④使用便于。

2、目錄選調(diào)、審批、發(fā)布與調(diào)整的部委：國家藥械監(jiān)督管理局。

3、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)化評價

（1）處方藥不可以轉(zhuǎn)化為非處方藥的情形：①監(jiān)測期內(nèi)的藥械；②用于急救和其他病人不宜自我治愈癌癥的藥械；③消費者不便自我使用的抗生素制劑；④用藥其間還要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥械；⑤需要在特殊條件下保存的藥械；⑥作用于背部的抑菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中玄參，且不能證明其安全性的藥械；⑧原料藥、藥用輔料、中玄參、飲片；⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥械、麻醉藥械、精神藥械和放射性藥械，以及其他特殊管理的藥械；⑩其他不符合非處方藥要求的藥械。

（2）處方藥可以轉(zhuǎn)化為非處方藥的要求：符合4大基本原則，藥械的各類屬性均應(yīng)展現(xiàn)“適于自我藥療”。基本要求還包括：①制劑或其成份應(yīng)已在我國新上市，并經(jīng)過常年臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用數(shù)量；②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明晰，安全性良好；③制劑及其成份具備法定品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，品質(zhì)可控、穩(wěn)定；④用法藥量、療程明晰，效果準(zhǔn)確；⑤藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，用于自我藥療；⑥如牽涉小兒、孕婦等特殊人群服藥，應(yīng)有明晰的服藥指示；⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特征均用于自我藥療需求。

（3）處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥時，還要進(jìn)行安全性與有效性評價。

安全性評價：①作為處方藥械時的安全性；②當(dāng)藥械成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用狀況下的安全性；③當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我確診、自我藥療狀況下的藥械安全性。

有效性評價：①用藥對象明晰，適應(yīng)癥或功能主治明晰；②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能形成預(yù)期的作用；③用法藥量明晰；④不須要與其他抗生素聯(lián)合使用（輔助醫(yī)治藥械除外）；⑤療效準(zhǔn)確，服藥后的療效顯著或明晰，病人通常可以自我感知。

（4）申請程序及處理：生產(chǎn)企業(yè)提出申請或建議，參照國家藥械監(jiān)督管理部委發(fā)布的非處方藥說明書范例，規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，并及時向所在地縣級藥械監(jiān)督管理部委提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。

（5）乙類非處方藥的確定：與甲類非處方藥相比，安全性更好，消費者自行使用的風(fēng)險更低，適于常見輕度哮喘和病癥，以及日常營養(yǎng)補(bǔ)充等。

（6）不應(yīng)作為乙類非處方藥的狀況：①兒童服藥（有嬰兒用法藥量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥械含抑菌抗生素、激素等成份的；③中成藥含毒性玄參（包括大毒和有毒）和重金屬的服用劑型、含大毒玄參的外用劑型；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或縣級藥械標(biāo)準(zhǔn)玄參的（藥食同源的除外）；⑥中藥物復(fù)方劑型；⑦輔助服藥。

（7）非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥：國家藥械監(jiān)督部委必須舉行對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的檢測和評價工作，對存在安全隱患或不適合按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)化為處方藥，按處方藥管理。

提示

要留意避孕藥和中止妊娠藥械的差別，前者為處方藥。

考點4處方藥和非處方藥流通

1.處方藥、非處方藥應(yīng)該：分柜擺放。

2.處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥械或禮物銷售等銷售模式；

3.處方藥“不得”采用：開架自選銷售模式。

考點6超市零售

零售藥房不得經(jīng)營的9類藥械：（1）全麻藥械、第一類精神藥械、藥品類易販毒物理品、放射性藥械、終止妊娠藥械、疫苗、蛋白同化劑型、肽類類固醇（胰島除外）、以及法律法規(guī)規(guī)定的其他藥械零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥械。

（2）2014年2月，《關(guān)于藥械零售企業(yè)銷售米非司酮以外避孕處方藥有關(guān)問題的回函》，明晰米非司酮具備中止妊娠作用，現(xiàn)在新上市銷售的所有含米非司酮的藥械均為處方藥，這種藥械雖然標(biāo)稱為僅適于緊急避孕，也不得在零售藥房銷售。

零售藥房應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的十大類藥械：肌注劑、醫(yī)療用毒性藥械、第二類精神藥械、九大類超市不得經(jīng)營的藥械以外其他按禁藥管理的藥械、精神障礙治愈藥（抗精神病、抗抑郁、抗抑郁、抗焦慮藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑止劑和蛋白酶抑止劑）、腫瘤診治藥、含全麻藥械的復(fù)方口服堿液和曲馬多劑型、未納入非處方藥目錄的抑菌藥和類固醇、藥監(jiān)部委發(fā)布的其他應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥械。

第四節(jié)醫(yī)療保障服藥管理

我國基本確立起了具備特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障機(jī)制框架。三縱，即城鎮(zhèn)員工基本醫(yī)療壽險、城鎮(zhèn)市民基本醫(yī)療壽險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療；“三縱”是基本醫(yī)療保障機(jī)制的主體部份。“三橫”即主體層、保底層和補(bǔ)充層，3項基本醫(yī)療壽險機(jī)制構(gòu)成了主體層；城鄉(xiāng)醫(yī)療救治和社會慈善捐款等機(jī)制對困難群眾參保和個人負(fù)擔(dān)予以幫助，構(gòu)成底薪層；對于群眾在基本醫(yī)療壽險此外更高的、多樣化的醫(yī)療需求，通過補(bǔ)充醫(yī)療壽險和商業(yè)健康壽險來滿足。

考點1我國基本醫(yī)療壽險感受

（一）我國基本醫(yī)療壽險機(jī)制構(gòu)成

1.整合城鎮(zhèn)市民基本醫(yī)療壽險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項機(jī)制，確立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)市民基本醫(yī)療壽險機(jī)制。

2.我國推行起三大類保障性藥械目錄，分別是基本抗生素目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”報銷目錄。

（二）我國城鎮(zhèn)員工基本醫(yī)療壽險的重點內(nèi)容

1.覆蓋范圍：城鎮(zhèn)所有用人單位和全體從業(yè)人員

2.交費方法：用人單位繳費率應(yīng)控制在員工薪資支出的6%左右，員工繳費率通常為本人薪資收入的2%。

考點2基本醫(yī)療壽險服藥新政

1.《國家基本醫(yī)療壽險、工傷壽險和生育壽險藥械目錄（2017年版）》簡稱《藥品目錄》的構(gòu)成。

①《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥藥材四部份；藥物、中成藥共2535個，收載的藥物甲類藥械402個，中成藥甲類藥械192個，其余為乙類藥械。藥物主要根據(jù)解剖－治愈－物理分類（ATC），中成藥主要根據(jù)功能主治分類。

②基本醫(yī)療壽險基金支付藥械成本時分辨甲、乙類，傷殘壽險和生育壽險支付藥械成本時不分甲、乙類。

2.《藥品目錄》的分類和支付規(guī)定

①中藥藥材部份：選用排除法規(guī)定了基金不予支付學(xué)費的藥材。

②國家免費提供的抗愛滋病的抗生素和公共衛(wèi)生牽涉的抗瘧疾藥、抗流感藥和抗瘧疾藥，在公共衛(wèi)生支付范圍的執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)，社保基金不予支付。

3.《藥品目錄》的制訂及調(diào)整

甲類目錄——臨床診治應(yīng)當(dāng)，使用廣泛、價格低——國家制訂、不得調(diào)整；使用“甲類目錄”的成本，按基本醫(yī)療壽險的規(guī)定支付。

乙類目錄——可供臨床診治選擇使用，售價略高——國家制訂、各省可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整、但不得少于國家制訂的“乙類目錄”藥品數(shù)量的15%；使用“乙類目錄”的藥械所發(fā)生的成本，先由參保人員自付一定比列，再按基本醫(yī)療壽險的規(guī)定支付。

考點3社保藥械使用的成本支付原則

1.各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)醫(yī)療壽險服務(wù)的還要和條件，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請。（鼓勵）

2.原則：公正、公正、公開

3.雙方簽署的服務(wù)合同，應(yīng)報同級“社會壽險行政部委備案”。

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