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科技部關于印發醫療器械科技產業“十二五”規劃的通知

國科發[2011]705號

各省、自治區、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產建設兵團科技局：

為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》，引導醫療器械科技產業發展，科技部制定了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，現印發你們，請認真貫徹落實。

附件：醫療器械科技產業“十二五”專項規劃

科技部

2011 年 12 月 31 日

企劃播出

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（科技部，2011年11月）

“十二五”是我國全面建成小康社會的關鍵時期，是提高自主創新能力、培育戰略性新興產業、建設創新型國家的重要階段，也是進一步深化醫藥衛生體制改革的關鍵時期。醫療器械是醫藥衛生體系建設的重要基礎，具有極強的戰略性、帶動作用和成長性，其戰略地位得到世界各國的普遍認可，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。

為加快醫療器械行業發展，更好地滿足廣大民眾健康需求，支持我國醫療衛生服務體系建設，推動醫藥衛生體制改革順利實施，根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》和《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等有關要求，制定了“十二五”期間醫療器械科技行業專項規劃。

情況需求報告

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1.醫藥衛生體系建設的重要基礎

醫療器械是醫療服務體系和公共衛生體系建設中最重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫療器械整體水平有了很大提高，但我國基層醫療機構設備配置水平偏低的總體格局仍未改變，仍然存在功能少、性能低、易用性差、不適用等問題。大城市、大型醫院特別是三級甲等醫院的設備已達到或接近發達國家綜合醫院的裝備水平，但大中型醫用設備、中高端醫用設備、高值醫用材料主要依賴進口，價格昂貴醫改十二五規劃，給國家和患者帶來了沉重的負擔。

2. 醫療診療技術發展的主要需求

醫療器械領域的創新發展，革命性地解決了以往診療方式所無法解決的諸多問題，推動了疾病診療和醫療服務水平的不斷提升。當前，現代醫學正加速向早期發現、精準量化診斷、微創治療、個體化診療、智能化服務等方向發展，對醫療器械領域的創新發展不斷提出新的需求。在醫療模式由以疾病為中心向以健康為中心的轉變過程中，針對基層、家庭和個人的健康狀況識別與調控、疾病預警、健康管理、康復保健等正在成為新的研究熱點，進一步對醫療器械領域的創新發展提出了新的需求。

3. 科技創新前沿

醫療器械是典型的高新技術產業，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，是一個國家前沿技術發展水平和技術集成應用能力的集中體現，是帶動和引領多學科技術發展的重要引擎。當前，國際醫療器械領域科技創新高度活躍，電子、信息、網絡、材料、制造、納米等先進技術的創新成果日益向醫療器械領域滲透，創新產品不斷涌現。但由于創新能力弱、創新體系不完善、產學研醫結合松散等原因，我國醫療器械技術發展水平與發達國家存在較大差距。

（四）行業競爭焦點

近年來，全球醫療器械產業發展迅速，貿易活躍，平均增速達到7%左右，約為同期國民經濟增長率的2倍。醫療器械產業作為全球高技術產業競爭的焦點，正在技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位地展開。與發達國家相比，我國醫療器械產業基礎薄弱，產業鏈不完整，整體競爭力弱，基礎產品的綜合性能和可靠性存在一定差距，一些核心關鍵技術尚未掌握，在產業競爭中處于不利地位。

（五）我國戰略性新興產業發展重點

近年來，我國醫療器械行業平均增速在25%左右，遠高于同期國民經濟平均增速。我國已初步建立起多學科的醫療器械研發體系，產業初具規模，部分地區呈現集群發展態勢。隨著新醫改政策和擴大內需政策的實施，特別是基層醫療衛生體系建設投入的大幅增加，我國醫療器械行業的市場前景十分廣闊。2010年，先進醫療器械、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化被列入我國戰略性新興產業發展重點，我國醫療器械行業迎來了前所未有的重要戰略發展機遇。

思想原理報告

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指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》提出的發展重點，落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，緊緊圍繞全民醫保和醫藥衛生體制改革需要，以需求為導向，以企業為主體，以創新為動力，以集成為手段，統籌布局項目、人才、基地、聯盟、平臺、示范，加強多學科跨界合作，大力推進產學研醫結合，積極探索市場機制下的優化組織模式，高效推動醫療器械領域關鍵技術、核心零部件和重大產品創新，顯著提高醫療器械產業核心競爭力，有力支撐醫療衛生服務體系建設。

開發原則

政府推動與市場機制相結合，突出市場需求，以企業為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優化，促進技術創新、產品研發和產業發展，重點對基礎研究、共性關鍵技術、核心零部件和重大產品創新發展給予投入支持。

堅持系統布局和重點突破相結合。系統布局醫療器械創新鏈、產品鏈、產業鏈和人才鏈，統籌優化創新體系和發展環境；重點突破一批嚴重制約產業發展的共性關鍵技術和核心零部件，重點發展一批配置需求急、市場容量大、臨床價值突出的基礎設備和創新產品。

將當前急需與未來發展結合起來，重點發展基層醫療衛生體系建設急需的熱門先進、實用產品和臨床診療必需、進口依賴較多的中高端醫療器械。把握前沿技術發展趨勢，加強技術儲備，圍繞疾病早期檢測預警、精準/智能診斷、微創/無創治療、未來醫療模式變革等，加快發展創新醫療器械產品。

把創新驅動和需求驅動結合起來。立足自主創新，努力突破一批重大技術瓶頸，打造一批重大產品，改變以模仿為主的局面，讓創新真正成為產業發展的重要動力；大力優化應用環境和完善扶持政策，加強創新產品示范應用，積極拓展內需市場，以基礎配置、基層醫療、基礎裝備等需求為牽引，推動醫療器械產業快速發展。

堅持國內國際相結合。統籌國內國際兩個資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創新，全球范圍內配置研發資源，加快重大產品創新突破；積極開拓國際市場，加快中國制造、中國創新產品走向世界，促進醫療器械產品國際化發展。

發展目標報告

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總體目標

到2015年，初步建立起醫療器械研發創新鏈條，醫療器械產業技術創新能力顯著增強；突破一批共性關鍵技術和核心零部件，發展一批具有自主知識產權、高性能、高質量、低成本、主要依賴進口的基礎醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設和常規臨床診療需要；科技創新和產業發展的政策環境進一步改善，培育一批創新品牌，行業競爭力大幅提升，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

具體目標

（1）技術目標：突破20-30項關鍵技術和核心零部件，形成200項核心專利；在一批前沿技術領域取得重要突破，形成產業優勢。

（2）產品目標：打造50-80個臨床急需的預防、診斷、治療、康復和急救等醫療器械新產品，重點發展需求量大、應用面廣、主要依賴進口的基礎設備和醫用材料；積極發展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等醫療器械新產品。

（3）產業目標：重點扶持10-15家大型醫療器械企業集團，支持40-50家創新型高新技術企業，建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場份額，顯著提升醫療器械產業國際競爭力。

（4）能力目標：顯著提升我國醫療器械創新和產業化能力，培育和引進一批學術帶頭人和創新團隊，建立20—30個技術研發平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫療器械標準、檢測評價體系，充分發揮產業技術創新戰略聯盟作用，促進產學研醫深度融合，有力保障我國醫療器械產業可持續發展。

指標體系

表1 “十二五”期間科技發展主要指標

類別

序列號

指數

屬性

科學和技術

200項核心專利

約束

重點發展50-80個基礎裝備和新產品

新建10個國家工程技術研究中心、國家重點實驗室

建設8-10個國家科技產業基地

建立20-30個技術研發平臺

經濟

科技進步和示范應用帶動的醫療器械產值增加2000億元，出口占國際市場總量的比重提高到5%以上。

預期

形成8-10家產值50億以上的大型醫療器械企業集團

預期

社會

基礎醫療器械產品性價比大幅提升，有效滿足基層醫療和常規診療需求

預期

建立10個創新醫療器械產品示范應用基地，推動10萬臺套創新產品應用

預期

發展重點報告

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1. 基礎研究重點

研究力、光、聲、電、磁等物理效應的生物效應，重點研究生物電子學、生物力學、生物光子學、生物聲學、生物磁學，特別是在分子、細胞、組織、器官、系統、人體等不同層次生命活動中物理、化學、生物耦合的規律和機制，以及不同層次生命現象的建模與模擬；研究不同物質的生物效應，重點研究生物材料與細胞組織之間的相互作用機制，以及不同尺度特別是納米尺度上的生物效應。

加強新??理論、新方法、新材料、新技術在醫療器械中應用的基礎研究；重點開展新型生物醫學成像、醫學圖像處理、生理信號采集、生化、免疫和微生物檢測、組織修復與再生、醫學神經工程等方面的基礎研究。

2. 關鍵技術發展重點

滿足醫療診療、健康服務和產業發展的需要，我們將重點發展以下技術，圍繞數字化、智能化、自動化、精準化、無創/微創、低負荷、個性化、網絡化和協作化等醫療器械發展趨勢：

原理與方法：充分利用基礎醫學、生物化學、信息科學、電子科學、材料科學、高能物理等領域的最新進展，加強新原理、新方法的應用研究，重點開展多模態融合成像、生物傳感器、弱信號檢測、神經接口與刺激、高能粒子與放射治療、高通量/痕量/快速體外檢測、生物醫學材料改性等技術研究。

設計制造。充分利用先進制造、微納米技術、生物力學、人機工程學、計算機科學等領域的最新進展，重點研究精密傳動與控制、精密加工與裝配、生物醫用材料改性、個性化設計與制造等技術，著力突破CT、MRI、PET、PET-CT、醫用加速器等大型診療裝備和微泵與閥、微傳感器、微光學鏡頭等核心部件和高精度零部件，以及介入支架、人工關節、骨修復等醫用新型材料的設計、制備和制造技術瓶頸。

應用服務。充分利用信息技術、生物信息學、網絡通信、物聯網、云計算等領域最新發展成果，積極推動醫學影像技術與手術計劃、放射治療、導航定位、醫療機器人等技術結合，加快發展數字醫療、移動醫療、遠程診療等新型服務技術。

1.重大前沿技術

重點突破神經接口與刺激、低劑量光子探測成像、精準定位與導航、動態適形強度調制、電阻抗功能成像、微弱光電信號檢測、電化學/生化傳感、無創生理信號采集與參數識別技術、細胞組織誘??導材料及植入式介入裝置個性化設計與制造等醫改十二五規劃，儲備多模態融合成像、分子成像、太赫茲波探測、微流控等前沿技術。

2. 共性關鍵技術

重點發展數字醫學、醫學虛擬現實、人機交互設計、生物醫學材料加工制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設計等共性技術。積極推進與醫療器械發展應用密切相關的工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進制造技術等支撐技術研究。

（三）重點產品開發方向

“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點發展一批適合基層使用的先進實用產品和主要依賴進口的中高端產品，積極發展適應醫療模式轉變的創新產品，顯著提升醫療器械產業市場競爭力。

在預防領域，按照預防為主、戰略前移、重點下移的發展要求，重點支持血壓、血糖、血脂等生理生化指標無創/微創檢測產品，以及惡性腫瘤、心腦血管病、出生缺陷等重大疾病篩查產品。積極發展不同條件下低負荷生理參數檢測監護設備、個人健康指標檢測及功能狀態評估裝置、移動體檢系統等產品，滿足農村基層/社區、個人/家庭對預防醫療器械的需求。

在診斷領域，順應疾病診斷無創、早期、精準、低負荷、量化的發展趨勢，重點扶持超導磁共振、高性能彩色超聲成像儀、高分辨率內窺鏡、多排螺旋CT、PET、PET-CT、數字平板X光機、低劑量數字減影血管造影（DSA）系統、高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等關鍵產品、核心部件和新型診斷試劑；積極發展生物芯片、快速即時檢測儀器（POCT）、彈性超聲成像等新產品，努力改變我國高端產品依賴進口、國產產品可靠性差、長期受跟蹤模仿的局面。

在治療領域，根據微創/無創治療、精準治療、智能化、個性化等新型治療技術發展趨勢，重點支持影像導航輔助系統、實時適形調強放射治療系統、血液透析系統、神經刺激器、高強度超聲聚焦治療系統、高頻/激光等手術治療設備、射頻消融系統、新型介入支架、人工關節、骨修復材料、人工血管、口腔種植系統等重點產品；發展手術機器人、人工心臟輔助裝置等產品，切實改變高性能治療產品被國外壟斷、治療費用居高不下的現狀。

在康復領域，圍繞我國“全民康復”需求，按照普及化、智能化、個性化發展趨勢，研究結構置換、功能補償、技能訓練、環境改造等技術產品。積極研發肌電、神經控制等智能假肢、人工耳蝸等智能助行/助聽/助視器、老年人行為功能訓練系統、腦卒中患者及運動功能障礙患者康復訓練系統等產品。加快研發智能化、低成本的先進康復輔助器具，提高康復裝備普及率。

在應急救援領域，圍繞災難醫學救援、公共衛生應急、戰傷救治、基層醫學應急等不同需求，研發傷員搜尋、現場急救、轉運救治、院內急救等應急醫學救援鏈裝備及系統，積極研發移動重癥救治系統、除顫儀、生命支持呼吸機、快速止血輸血設備等產品，保障城鄉應急體系和公共衛生應急體系建設需求。

1.基礎醫療器械產品

緊密圍繞基層醫療保健和常規診療需求，重點發展低成本、高性能、價格適中的數字化X光機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、微生物分析儀、心電圖機、監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基層醫療保健急需配置的基礎設備，加快突破主要依賴進口的螺旋CT、核磁共振、PET-CT、內窺鏡、醫用加速器、免疫分析系統等中高端主流設備以及血管支架、人工關節等常用高值耗材，推動普及應用。

2. 醫療器械新產品

緊密圍繞疾病預防、臨床診療和健康促進需求，突出融合影像、無創檢測、動態監測、微創治療、精準治療等新技術發展方向，積極發展新型醫學影像、無創/微創動態生理參數檢測與監測、分子生物分析儀器、即時快速檢測儀器（POCT）、新型微創治療、術中監測/定位/導航、藥械組合產品、醫用機器人、中醫新型診療等醫療器械產品與系統，以及數字醫療、遠程醫療、移動醫療等新產品，不斷提升醫療診療水平和服務能力。

重點任務布局報告

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“十二五”期間，我們圍繞技術突破、產品創新、能力建設和應用推廣，重點實施基礎裝備升級、高端產品突破、前沿創新、創新能力提升、應用示范工程五項任務。

1.基礎設備升級

緊密結合縣、鄉、社區基層醫療衛生機構建設和醫用裝備配置升級的迫切需求，重點支持一批適合基層使用、高可靠、低成本、先進實用的醫用裝備產品，提升基層醫療機構裝備水平和服務保障能力。

重點發展適合基層的數字X光機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎設備、耗材和應用解決方案，提高產品可靠性、安全性和易用性，降低成本網校哪個好，滿足基層醫療機構基礎裝備需求；加快研發適合基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、康復保健、居家養老等新產品和數字醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術發展。

2、高端產品取得突破

著力突破高端裝備、核心零部件國產化瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心零部件、高值醫用材料等產品自主制造，打破進口壟斷，降低醫療成本，提高行業競爭力。

重點發展64排螺旋CT、1.5/3.0T超導磁共振、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；發展全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統及試劑；發展影像導航輔助治療系統、實時適形調強放射治療系統、神經電刺激器等先進治療設備；發展介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料、口腔材料等高值醫用材料。重點突破超導磁體、多道磁共振波譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心零部件以及精準定位導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。

3. 前沿方向的創新

加強新??原理、新材料、新方法、新工藝研究，加快突破前沿技術、開發創新產品，搶占未來科技產業競爭制高點。

積極發展尖端技術，例如多模式融合成像，分子成像，波浪檢測，低劑量光子檢測成像，電氣阻抗功能成像，體內光學相干成像，超聲檢查手術機器人，碳納米管CT，非侵入性血糖，完全降解的血管支架，細胞組織感應性生物材料，中樞神經系統再生和修復材料以及新的中藥診斷和治療設備，積極地促進了新的服務技術，例如，促進了諸如環球健康感知的新服務，構成了人類的促銷和促銷者。

（iv）提高創新能力

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First, we will focus on and a group of world- , , and , and young and -aged and other and teams. , we will the of for , and and R&D for major and core . Third, we will the of for , on the of 20-30 R&D such as , , , in vitro , , and , and , and build 10 and key to the of a for . , we will the of and bases, on the of 8-10 and bases.

（v）應用程序演示項目

為了“創新發展和使人們的生計受益”，我們實施了“創新的醫療設備產品應用程序演示項目”和“數字醫學演示項目”，以加速和促進創新的醫療設備產品的應用和促進，優化醫療資源的分配，并允許科學和技術創新的結果更好地為醫療和醫療系統的建設提供構建，并使其受益于醫療和醫療系統。

首先，實施創新的醫療設備產品的應用程序項目。大型綜合醫院，專業醫院和不同地區的大型演示項目，提高醫療機構的診斷和治療水平以及服務能力，并促進醫療信息共享，協作醫療服務以及不同醫療機構之間的綜合服務。

保障措施公告

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加強創新指導

企業作為主體，我們將增加國家科學和技術指導的投資，協調多渠道資源，并結合多個資金模型，以增強部門的合作和軍事融合；

改善政策措施

加強對醫療設備臨床試驗，注冊，監督，定價，費用，醫療保險，配置，采購，標準等，增強知識產權保護并支持創新醫療設備產品的開發的多部門協調，改善相關政策和法規。

優化工業環境

改善創新產品的應用環境和企業融資環境，并促進公司的創新；