王慶新副局長在致辭中簡要介紹了河北醫藥產業發展情況、疫情期間藥品注冊聯合核查實施情況以及藥品注冊核查員隊伍專業化、專業化建設等情況。他強調,河北醫藥產業創新發展離不開國家藥品監督管理局特別是國家藥品核查中心的關心和關懷。此次選擇河北舉辦此次培訓班藥監局培訓中心,就是對河北藥品監管工作大力支持的直接體現。河北局將以本次培訓為契機,進一步加強與國家核查中心的溝通合作,不斷擴充藥品注冊核查員隊伍,切實提高藥品注冊核查工作質量和效率,為加強藥品監管、促進產業發展提供堅實保障。
董江平副主任在動員講話中指出,隨著新《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的頒布實施,藥品注冊核查的定位和內涵發生變化,注冊核查組織工作流程和運行機制也發生重要調整。特別是新冠疫情發生以來,國家藥品核查中心迅速啟動藥品注冊聯合核查工作。各位學員都是河北省藥品GMP檢查員的優秀代表,是藥品注冊核查工作的骨干力量,做好全國藥品注冊聯合核查工作至關重要。每位同志要增強做好藥品注冊核查工作的責任感和使命感藥監局培訓中心,切實提高政治站位,強化責任,明確核查要求,確保工作質量,從源頭上控制藥品質量風險,助力企業復工復產,促進社會經濟發展。
本次培訓貼近實際、內容豐富,國家藥品核查中心專家講師團隊以提升藥品注冊核查員能力素質為出發點網校哪個好,本著實用、實效、易用的原則,對藥品注冊核查概述、藥品注冊核查工作流程、藥品研發生產現場藥品注冊核查要點及判定原則、《現場核查確認單》信息在現場核查中的應用、藥品注冊核查報告撰寫要求等內容進行了全面講解。2020年化學藥品注冊核查形勢及常見問題分析、組織化學藥品注冊核查工作的總體要求及注意事項等內容將納入2021年全國藥品核查員繼續教育及新核查員崗前培訓計劃。培訓結束后,將安排部分學員參與聯合藥品注冊核查工作,進一步鞏固理論知識,積累實踐經驗。
河北省現任國家藥品注冊檢查員、初步選拔合格的預備人選以及國家藥品審核中心相關人員90余人參加培訓。