1、,第一章藥事法規概況,第一節概述,藥事法規藥事法規,（一）藥事涵義,亦即一切與藥械有關的事項。西藥研究、藥品生產、藥品經營、藥品檢測、藥品使用、藥品管理、藥學教育等等。,藥事涵義（續）,詳細而言就是與藥械的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的藥械研究與開發、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動2024年藥事法規，包括與藥械售價、藥品貯備、醫療壽險有關的活動。,（二）法規涵義,法規是指由國家和地方立法機構以及政府行政機構為規范社會秩序和推行有效的社會管理而制訂的各類規范性文件的統稱，包括即將的法律、國務院行政法規、地方性法規以及各級政府及其行政部委起草的其他各類規范性文件。,

2、（三）藥事法規的含意,廣義上講是與藥事有關的一切法律規范性文件的總和。狹義指專門規范藥械監督管理活動的法律規范總和。,藥事法規含意（續）,藥事法規主要是由國務院、國家藥械監督管理局及有關部委起草、頒布的藥械監督管理方面的法律法規、行政規章及規范性文件。,藥事法規的淵源,1憲法是民主國家最根本的法律淵源，其法律地位和效力是最高的。有我國最高權利機關全省人民代表會議起草和更改2法律是有全省人大及其常委會擬定的規范性文件，其地位和效力僅次于憲法。（國家主席令）3行政法規特指國務院制訂的規范性文件的統稱（細則、規定、辦法）。（首相）4地方性法規、自治細則和單行細則、規章-省、自治區、直轄市的人

3、民代表會議及其常務執委會制訂，不得與上述的沖突。,藥事法規的效力等級,憲法法律法規規章；行政規章地方性規章；地方性法規地方規章；部委規章=地方規章；A部委規章=B部委規章憲法具備最高效力，一切藥事法律、藥事行政法規、地方性藥事法規、藥事自治細則和單行細則、藥事規章都不得同憲法排斥藥事法律（如藥械管理法）的效力僅次于憲法，但低于藥事行政法規、地方性藥事法規、藥事規章藥事行政法規的效力低于地方性藥事法規、藥事規章地方性藥事法規的效力低于本級和下級地方政府藥事規章藥事部委規章之間、藥事部委規章與地方政府藥事規章之間具備同等效力，在各自的權限范圍內實施,藥事法規適用原則,1非常沖突

4、適用原則非常法優于通常法原則。如：產品品質法和藥械管理法均由全省人大常委會擬定，效力等級相似，但后者是普通法，前者是非常法2層級沖突原則上位法優于下位法原則法律規范按效力等級從高至低的次序是：憲法、法律、行政法規、地方性法規、規章，效力等級高的是上位法，效力等級低的是下位法憲法：第21條：國家發展醫療衛生事業法律：中華人民共和國藥械管理法行政法規：藥械管理法施行細則地方性法規：山東省藥械使用細則自治細則和單行細則部委規章和地方政府規章：藥械注冊管理方法、藥品生產品質管理規范、藥品經營品質管理規范,藥事法規適用原則,3同級沖突適用規則地方性法規與部委規章之間，由國務院裁

5、決4新舊法沖突原則新法優于舊法原則1987年11月28日發布了全麻藥械管理方法。1988年12月27日發布了精神藥械管理方法。2005年10月1日，修訂后的全麻藥械和精神藥械管理細則即將施行，將來對全麻藥械和精神藥械的管理參照那個？*部委規章與地方性法規發生沖突時由國務院裁決2024年藥事法規，1、認為地方性部委規章，則直接生效；反之，則要遞交全省人民代表會議2、部門規章與部委規章或與地方規章發生沖突，則有國務院直接裁決,第二節學習藥事法規的意義,一、藥事法規展現了黨和政府對保障人民身體健康的關心與注重，是保證人民身體健康的法律槍械。二、藥事法規是保證藥械品質的重要法律方式，是所有有關藥械研發、生產、經營、使用、檢驗單位和個人應當共同遵循的行為規范。三、藥事法規是推動醫藥生產經營企業技術進步、提高經營效益的有力保證。四、學習和把握藥事法規，自覺做到有法必依、執法必嚴、違法必究。,